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国际顶尖医学期刊NEJM首次发表内地临床试验论文 创新药罗沙司他

发布日期:2019-08-06 04:40   来源:未知   阅读:

  又收到一个“首次”的好消息,国际顶尖医学期刊《新英格兰医学期刊》(NEJM)发表两篇论著,公布了其原创新药罗沙司他在中国的两项3期临床试验结果,这也是NEJM首次发表由我国内地医生作为第一作者和通讯作者的新药3期临床试验论文。

  NEJM为四大全球顶级医学期刊,平均每年会收到来自全球的1.6万多份投稿,而最终只选出5%发布。本次刊出两篇文章的作者是主导罗沙司他临床试验的上海交通大学医学院附属瑞金医院教授陈楠和复旦大学附属华山医院教授郝传明,文章是关于治疗肾性贫血的新型药品罗沙司他临床试验结果的原创性学术文章,刊发的同时还配发了国际知名肾科专家对这两篇文章的点评。鉴于该学术期刊在全球范围内的影响,此举表明罗沙司他对肾脏病治疗的作用与意义在获得国际顶级学术认可的路上迈出重要一步。

  “创新性”是这一新药的突出特点。两位专家告诉记者,作为具有全新作用靶点、全新作用机制的全新药物,根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者的血红蛋白水平。这一新药的问世,打破了肾性贫血领域近30年来未有新机制新靶点药物问世的局面,有望引领肾性贫血治疗模式划时代的革命性变革。

  据专家介绍,当前,中国慢性肾病患者数已超1.2亿,但透析患者的贫血治疗达标率仅为21.3%。肾性贫血控制不佳将会增加透析患者心血管事件与死亡风险。对于中国患者及其家庭来说,罗沙司他具有的有效性、安全性、便利性这三重优势,对透析病人有效率超过90%,对促红素低反应的患者也有明显治疗效果,同时安全性良好,以口服方式代替注射,可减轻患者治疗痛苦,节省往返医院的时间和金钱成本,对患者来说较为便利。

  据珐博进(中国)医药技术开发有限公司执行总裁钟黎蕴华介绍,罗沙司他的研发从基础研究、临床前研究、临床试验再到成功上市,整整花了20年时间。看到开发区支持企业创新,并营造良好企业创新、发展环境服务于企业,八年前珐博进入驻开发区,在开发区生物医药产业充足的发展空间和完善的产业配套体系下,罗沙司他研发进展加快,在去年底,通过优先审评审批程序,批准1类创新药罗沙司他胶囊上市,中国成为首个获批的国家,国内患者将最先用上该药物,在日本最早可在今年下半年完成审批工作,在美国和欧洲,也将在明年和后年获批。

  罗沙司他或将带来示范效果,激励跨国药企加大在中国的研发投入,将中国纳入新药的早期研发布局,推动中国新药研发迈入“全球同步研发” 的新格局。

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